在新建或改造醫(yī)療器械廠房時首先碰到的就是凈化工程廠房裝修的設計，它是今后驗證工作的基礎，并決定了以后開展的工作，醫(yī)療器械凈化工程廠房設計時必須考慮的三個目標，降低人為差錯、防止交叉感染和混雜以及產(chǎn)品質(zhì)量的保證體系。它是醫(yī)療器械GMP驗證工作的基礎，并決定了以后開展的工作。

    醫(yī)療器械行業(yè)的廠房凈化工程裝修是在科學、嚴格的無菌生產(chǎn)環(huán)境、工藝、運行和管理體系中進行，要最大限度地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原污染，生產(chǎn)出高品質(zhì)的、衛(wèi)生安全的藥物產(chǎn)品。

    一、醫(yī)療器械廠房凈化工程——無菌潔凈室工程設計的規(guī)范參照依據(jù)

    1.國際標準《ISO/DIS14644》

    2.潔凈室廠房設計規(guī)范《GB50073-2001》

    3.醫(yī)療器械包裝車間潔凈室廠房規(guī)范《GMP-97》

    4.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范《GMP-98》

    5.潔凈室施工及難收規(guī)范《JGJ71-90》

    6.通風與空調(diào)工程施工及驗收規(guī)范《GB50243-2002》

    7.美國聯(lián)邦標準《FS209E-92》

    二、為了保證醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)質(zhì)量，防止生產(chǎn)環(huán)境對產(chǎn)品的污染，這類廠房的生產(chǎn)區(qū)域必須滿足規(guī)定的環(huán)境參數(shù)標準：

    1.潔凈度為百級、萬級區(qū)域時，一般控制溫度為20~24C,相對濕度為45~60%；十萬級區(qū)域一般控制溫度為18~28C,相對濕度為50~65%。

    2.補償室內(nèi)排風和保持室內(nèi)正壓值所需的新鮮空氣量，保證室內(nèi)每人每小時的新鮮空氣量不小于40m3。

    3.不同空氣潔凈度的潔凈區(qū)之間以及潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的靜壓差不應小于5Pa，潔凈區(qū)與室外的靜壓差不應小于10Pa。

    4.潔凈室主要工作室一般照明的照度值不直低于300LX;輔助工作室、走廊、氣閘室、人員凈化和物料凈化用室可低于300LX,但不宜低于150LX。

    5.潔凈室內(nèi)噪聲級，動態(tài)測試時不宜超過75dBA。另外，噪聲控制設計不得影響潔凈室的凈化要求。

    三、醫(yī)療器械凈化工程選址

    1.廠址選擇時應考慮:所在地周圍的自然環(huán)境和衛(wèi)生條件良好,至少沒有空氣或水的污染源,還宜遠離交通干道、貨場等。

    2.廠區(qū)的環(huán)境要求:廠區(qū)的地面、道路應平整不起塵。宜通過綠化等減少露土面積或有控制揚塵的措施。垃圾、閑置物品等不應露天存放等,總之廠區(qū)的環(huán)境不應對無茵醫(yī)療器械的生產(chǎn)造成污染。

    3.廠區(qū)的總體布局要合理:不得對無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)區(qū),特別是潔凈區(qū)有不良影響。

    根據(jù)相關(guān)規(guī)范要求，對于無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)車間、藥品生產(chǎn)車間、醫(yī)學生物學實驗室、手術(shù)室等都要求建設符合相關(guān)標準的潔凈室。在潔凈室建設或改建時，不能依賴于最終的竣工驗收來保證潔凈室的質(zhì)量，必須從設計及設備選型階段就嚴格把關(guān)，在建設的全過程中對主要關(guān)鍵點嚴格檢查、監(jiān)督，在實際使用中使用定期監(jiān)測才能保證潔凈室達到設計指標和使用要求。

    醫(yī)療器械廠房凈化工程建設完畢后，還要對建成的實驗室進行環(huán)境監(jiān)測。監(jiān)測項目為6項，即：溫度、濕度、壓差、換氣次數(shù)、塵埃數(shù)、沉降菌。監(jiān)測的部位為：所有凈化區(qū)域、生物安全柜、超凈工作臺。只有嚴格按照施工標準建設，才能在后續(xù)的檢測環(huán)節(jié)一步到位，無菌醫(yī)療器械是任何標明“無菌”的醫(yī)療器械，生產(chǎn)潔凈室是保證無菌醫(yī)療器械質(zhì)量的基本條件，控制無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)過程的環(huán)境并規(guī)范其生產(chǎn)，防止環(huán)境對無菌醫(yī)療器械污染，潔凈室必須滿足規(guī)定環(huán)境參數(shù)的要求來建設和定期監(jiān)測。