藥監(jiān)局在對(duì)無菌類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展GMP現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)，廠房的潔凈度是其重點(diǎn)檢查對(duì)象之一。 

目前潔凈廠房設(shè)計(jì)主要設(shè)計(jì)以下法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)： 

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械/植入類醫(yī)療器械/體外診斷試劑》； 

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械/植入類醫(yī)療器械/體外診斷試劑現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》； 

GB 50073-2001：潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范； 

GB 50457-2008：醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范； 

GB/T 16292-2010：醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測(cè)試方法； 

GB/T 16294-2010：醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測(cè)試方法； 

YY 0033-2000：無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范。 

何為潔凈室（區(qū)）？ 

需要對(duì)塵埃及微生物含量進(jìn)行控制的房間（區(qū)域）。其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其作用均具有減少該房間（區(qū)域）內(nèi)污染源的介入、產(chǎn)生和滯留的功能。 

何為潔凈度？ 

潔凈環(huán)境內(nèi)單位體積空氣內(nèi)含有大于或等于某一粒徑的懸浮粒子的允許統(tǒng)計(jì)數(shù)。 

不清洗零部件的加工；末道清洗及組裝；處包裝及其封口；等 不低于10，000級(jí)。植入到人體組織的器械：如起搏器，人工關(guān)節(jié)，不清洗零部件的加工；末道清洗及組裝；初包裝及其封口；等不低于100,000級(jí) 與人體損傷表面和粘膜接觸的器械：如潰瘍敷料等 不清洗零部件的加工；末道清洗及組裝；初包裝及其封口；等不低于300,000級(jí)對(duì)有要求或無菌操作技術(shù)加工的，如血管支架涂藥在10,000級(jí)下局部100級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)。潔凈廠房

注：如果初包裝材料不與器械直接相接觸，可以在不低于300,000級(jí)下包裝。潔凈工作服清洗、干燥和穿潔凈工作服室、專用工位器具的末道清洗與消毒的區(qū)域的空氣潔凈度級(jí)別可低于生產(chǎn)區(qū)一個(gè)級(jí)別。